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講習会·セミナー

韓国改正医療機器法の徹底理解と対応 Part.2

 
日程 2013年6月25日(火)15:00-17:00
講習会名 韓国改正医療機器法の徹底理解と対応 Part.2
場所 【東京・文京区】 株式会社リベルワークス セミナー室
テーマ・内容 去年4月から施行された韓国改正医療機器法をテーマとし、5月上旬に改訂された医療機器法の告示に関する内容について具体的に解説していきます。前回5月14日に開催されたセミナーの続編です。
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)
韓国在住 MFDS(旧KFDA)薬事申請担当者
主催 吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
概要 第4弾となる6月25日(火)開催のMFDS(旧KFDA)セミナーは、前回5月14日に開催されたセミナーの続編になります。
今回のテーマは前回に続き「韓国改正医療機器法の徹底理解と対応~現地MFDS(旧KFDA)薬事申請担当者が語る改正後の実際・業界最新動向~Part.2」と題し、去年4月から施行された韓国改正医療機器法をテーマとし、5月上旬に改訂された医療機器法の告示に関する内容について具体的に解説していきます。

韓国では薬事法ではなく、2005年から医療機器法という独立した法律で医療機器を規制しています。
この医療機器法が2011年4月に全面的に改正、2012年4月に施行され、また改正法に合わせた様々な告示が出ていて、多くの医療機器関連業者がその内容に沿って体制を整えています。
当然ながら、韓国とのビジネスに取り組む上では医療機器関連法の内容を十分に理解・把握する必要があります。
しかし、法律の趣旨・内容の解釈には、ハングル語である点、文化的な違いなどの壁が立ちふさがることも事実です。
本セミナーでは、韓国の医療機器市場の概観から、韓国医療機器ビジネスを進める上で、何が新たに必要となるのかを分かりやすく解説します。

最新情報は次のとおりです。
・医療機器許可・申告・審査等に関する規定(2013-181、2013.5.8改正)
 医療機器国際標準化技術文書(STED)を導入
・医療機器の電気・機械的安全に関する共通基準規格(2013-182、2013.5.8改正)
 IEC60601-1(3版)導入
・医療機器品目および品目別等級に関する規定(2013-183、2013.5.8改正)
 体外診断分析機用の医療機器の分類変更等

また、現地でMFDS(旧KFDA)薬事申請を行う担当者が改正法施行後の申請の実際、および業界の最新動向について話題提供します。
ご興味をお持ちの方は是非ご参加ください。

参加をご希望の方は、6月21日(金)までにメール・電話・FAXにて下記連絡先までご連絡ください。
法人会員様で複数名様の参加をご希望の場合、参加人数と全員のお名前、受講票を受け取れる連絡先(メールアドレス、fax番号、住所のいずれかを明記してください。
参加費 13,000円(学会会員受講料 8,000円)
備考 ※18:00より懇親会を予定しております。詳細は当日お知らせいたしますので、ぜひご参加ください。

本セミナーの内容に関するお問い合わせは、吉田法務事務所または日本薬事法務学会事務局までお願いします。

なお、本セミナーは吉田法務事務所定期顧問契約のお客様、および日本薬事法務学会会員を対象に、定期的に様々なテーマで開催されるセミナーのひとつです。
吉田法務事務所定期顧問契約のお客様・日本薬事法務学会会員以外の方は別途吉田法務事務所または日本薬事法務学会事務局までご相談ください。
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