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講習会·セミナー

韓国改正医療機器法の徹底理解と対応

 

日程 2013年5月14日(火)13:30-17:00
講習会名 韓国改正医療機器法の徹底理解と対応
場所 【東京・文京区】 株式会社リベルワークス セミナー室
テーマ・内容 韓国の改正医療機器法(2011年4月全面改正、2012年4月施行)について解説します。
主催 吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
概要 日本では薬事法の規制下にある医療機器。
韓国では薬事法ではなく、2005年から医療機器法という独立した法律で医療機器を規制しています。
この医療機器法が2011年4月に全面的に改正、2012年4月に施行され、また改正法に合わせた様々な告示が出ていて、多くの医療機器関連業者がその内容に沿って体制を整えています。
当然ながら、韓国とのビジネスに取り組む上では医療機器関連法の内容を十分に理解・把握する必要があります。
しかし、法律の趣旨・内容の解釈には、ハングル語である点、文化的な違いなどの壁が立ちふさがることも事実です。
本セミナーでは、韓国の医療機器市場の概観から、韓国医療機器ビジネスを進める上で、何が新たに必要となるのかを分かりやすく解説します。

また、現地でKFDA薬事申請を行う担当者が改正法施行後の申請の実際、および業界の最新動向について話題提供します。
ご興味をお持ちの方は是非ご参加ください。

参加をご希望の方は、5月13日までにメール・電話・FAXにて下記連絡先までご連絡ください。
法人会員様で複数名様の参加をご希望の場合、参加人数と全員のお名前、受講票を受け取れる連絡先(メールアドレス、fax番号、住所のいずれか)を明記してください。
参加費 28,350円(学会会員受講料 15,750円)
上記価格より:(同一法人に限ります)
 2名で参加の場合1名につき5,250円割引
 3名で参加の場合1名につき7,350円割引
備考 本セミナーの内容に関するお問い合わせは、吉田法務事務所または日本薬事法務学会事務局までお願いします。

なお、本セミナーは吉田法務事務所定期顧問契約のお客様、および日本薬事法務学会会員を対象に、定期的に様々なテーマで開催されるミニセミナーのひとつです。
吉田法務事務所定期顧問契約のお客様・日本薬事法務学会会員以外の方は別途吉田法務事務所または日本薬事法務学会事務局までご相談ください。


1.講師紹介
2.韓国の薬事法の体系
  薬事規制、薬事品目の定義、広告規制、医療機器規制
3.韓国KFDA組織構成
4.KFDAホームページ
  製品検索方法
5.韓国医療機器許認可制度
  許認可申請の手順、GMP適合性審査
6.韓国医療機器市場、最新KFDAニュース
7.日本薬事法務学会の活用-最新の国内外薬事情報を得るために

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