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ISO 법무

왜, ISO인가….? 약사신청과 어떤 관계가 있는지…?

이유는 다음의 3가지를 생각할 수 있습니다.

  1. 헤이세이 17년 약사법 개정의 배경에는 국제적 정합성 (글로벌 레벨로서의 정합성)이 필요하였음.

  2. 승인(인증)의 요건으로 품질확보를 담보하기 위한 기준이 될 것.

  3. 위험관리 (약사 관련도 포함)&매뉴얼 관리에는 ISO문서화, 절차서화가 효율적임

그리고 약사법(의약품의료기기 등 법)이 사람의 생명에 영향을 미치는 업/품목을 규제하는 법률이므로 ISO에서도 특히 품질을 담보하는 ISO9001(의료기기의 경우는 ISO13485) 규격과 관련합니다.
또한 환경영향평가를 고려하면 ISO14001규격과 관련성이 있습니다.

당 사무소에서는 컨설팅부터 신청, 허가취득까지의 지원, 이에 더 나아가 시스템구축이 가능합니다.

컨설팅업무

  1. 승인/인증에 관한 ISO관리/써포트

    → 약사&법률의 전문가로서 컨설팅을 실시. 구체적으로는 신청하기 좋은 상태로 합니다.

  2. ISO를 활용한 업무제휴

    → 제조판매업자/제조업/판매업의 유통경로의 확보. 예를 들어 제조판매업의 기업과 제휴함으로써 업무확대가 가능합니다.

매뉴얼작성 (간소화지원도 포함합니다.)

  1. 품질매뉴얼 작성 (QMS성령에서 요구하는, QMS매뉴얼 작성도 포함)

  2. 절차서/흐름도의 재구축 (간소화가 중심)

  3. 위험경영 매뉴얼 작성 (JIS T 14971의 의료기기에 관한 위험경영도 포함)

사내연수회 (하기의 테마에 기초한 연수회 강사의뢰)

  1. 약사법 (2014년 11월 25일 이후 의약품 의료기기 등 법)과 ISO의 상호관련에 관한 테마

  2. ISO13485:2003인증 취득에 관한 테마

  3. 품질경영시스템(약사전반)에 관한 테마

  4. 업허가/승인에 관한 테마

  5. JIS T 14971:2003[의료기기-위험관리의 의료기기에 대한 적용]에 관한 테마

  6. 약사법 (2014년 11월 25일 이후 의약품 의료기기 등 법) 관련분야의 개인정보보호법에 관한 테마

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