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MFDS 절차

MFDS (구KFDA) 신청관련

MFDS란 Ministry of Food & Drug Safety (한국식품의약품안전처)의 약칭입니다.

MFDS에서는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 건강과 안전에 관한 제품에 대해 규격제정,

한국국내에서 유통하는 제품에 대한 인허가, 품질관리를 위한 지도, 규제에 관한 업무 등을 하고 있습니다.

당 사무소에서는 일본 고객의 원활한 한국 진출을 위한 서비스를 제공하고 있습니다.

MFDS의료기기 인허가 제도에 관해

  1. 의료기기법은 의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써

    의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여 함을 목적으로 함

  2. 의료기기법 상 [의료기기]

    의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서

    다음 어느 하나에 해당하는 제품

    1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

    2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

    3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

    4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

  3. 의료기기 인,허가 취득의 결과

    의료기기 관련한 인,허가를 취득하여 합법적인 의료기기 관련 활동이 보장 됨.

  4. 의료기기등급분류

    등급 분류기준
    1 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라고 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생 시에도 인체에 영향이 경미한 의료기기
    2 사용 중에 고장, 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
    3 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
    4 인체 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기
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