재생의료 등 제품 판매

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

《2014년 11월25일 시행》
재생의료등제품판매업의 허가신청을 해야 합니다.
재생의료등제품판매업의 허가유효기간은 6년입니다.
※ 단 다음의 경우는 재생의료등제품판매업허가가 불필요합니다.
  1. 재생의료등제품의 제조판매업자가 제조/수입 한 재생의료등제품을, 재생의료등제품의 제조판매업자/제조자/판매자에게
          판매/수여하거나 판매/수여를 목적으로 저장/진열하는 경우
  2. 후생노동대신이 지정하는 재생의료등제품 제조판매업자가 제조/수입 한 재생의료등제품을 의사/치과 의사/수의사,
          병원/진료소/사육동물진료시설개설자에게 판매/수여하거나 판매/수여 목적으로 저장/진열하는 경우
  3. 재생의료등제품의 제조자가 제조한 재생의료등제품을 재생의료등제품의 제조판매업자 또는 제조업자에게 판매/수여하거나
          판매/수여 목적으로 저장/진열하는 경우
(의약품의료기기등법 제40조의 5 제1항을 토대로 작성)
재생의료등제품은 2014년 11월 25일 시행 의약품의료기기등법(의약품, 의료기기등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 약사법에서 제목 변경)에서 새롭게 정의 된 품목입니다.
재생의료등제품 정의는 다음과 같습니다(의약품의료기기등법 제2조 제9항).

  1. 다음에 열거 된 의료 또는 수의료용 사용이 목적인 것 중, 사람 또는 동물세포로 배양 기타 가공을 한 것

  2. 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능재건, 복구 또는 형성

  3. 사람 또는 동물의 질병치료 또는 예방

  4. 사람 또는 동물의 질병치료 사용이 목적인 것 중, 사람 또는 동물세포에 도입 되어 체내에서 발현하는 유전자가 함유된 것

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