재생의료 등 제품 제조 판매

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

《2014년 11월25일 시행》
재생의료등제품제조판매업자 허가신청을 해야 합니다.
재생의료등제품의 제조판매는 품목마다 후생노동대신의 승인을 받아야 합니다.
※ 재생의료등제품의 특례승인에 대해 다음 조건 중 하나에 해당하는 재생의료등제품으로 정령에서 인정하는 경우, 후생노동 대신은 의약품의료기기등법 제23조의25 제2/5/6/8항의 규정에도 불구하고, 약사/식품 위생심의회의 의견을 수렴 후 해당 품목에 관한 승인이 가능하다.
국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병의 확산, 기타 건강 피해확대를 방지하기 위해 긴급하게 사용되는 재생의료등제품이며, 또한 해당 재생의료등제품의 사용 이외에 적절한 방법이 없을 것.
그 용도에 관하여 외국(재생의료등제품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보하여 본국과 동등한 수준이라 인정되는 재생의료등제품의 제조판매의 승인제도 또는 이에 상당하는 제도를 보유한 나라로서 정령의 규정에 한한다)에서 판매하고 수여하거나 판매 또는 수여의 목적으로 저장하거나 진열하는 것이 인정되는 재생의료등제품이어야 한다.
(의약품의료기기등법 제23조의 28 (특례승인))
재생의료등제품은 2014년11월25일 시행 의약품의료기기등법(의약품, 의료기기등의 품질, 유효성 및 안전성 확보등에 관한 법률, 약사법에서 제목 변경)에서 새롭게 정의 된 품목입니다.
재생의료등제품 정의는 다음과 같습니다(의약품의료기기등법 제2조제9항).

  1. 다음에 열거 된 의료 또는 수의료용 사용이 목적인 것 중, 사람 또는 동물세포로 배양 기타 가공 한 것

  2. 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능재건, 복구 또는 형성

  3. 사람 또는 동물의 질병치료 또는 예방

  4. 사람 또는 동물의 질병치료 사용이 목적인 것 중, 사람 또는 동물세포에 도입 되어 체내에서 발현하는 유전자가 함유된 것

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