2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.
고도관리의료기기판매업허가
관리의료기기판매업신고
일반의료기기판매업은 원칙적으로 인허가가 존재하지 않습니다.
단 일반의료기기판매업자 준수사항은 의약품의료기기 등 법 및 동법시행규칙으로 정해져 있습니다.
취급의료기기 각각의 등급분류에 따라 달라집니다.
의약품의료기기 등 법 시행에 따라 기존의 '임대업'이라는 명칭이 ‘대여업’으로 개정되었습니다.
대가를 수반하지 않는 무상의료기기대여도 업허가가 필요합니다.
의료기기대여업 인허가신청은 다음의 2종이 있습니다.
고도관리의료기기판매업허가
관리의료기기판매업신고
일반의료기기대여업은 원칙적으로 인허가가 존재하지 않습니다.
단 일반의료기기판매업자 준수사항은 의약품의료기기 등 법 및 동법시행규칙으로 정해져 있습니다.
의료기기수리업 허가가 필요합니다.
의료기기수리업 허가는 수리구분별, 사업소별로 부여됩니다.