의료기기 제조 판매

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

취급예정 품목에 따라 의료기기제조판매업 또는 체외진단용의약품제조판매업 허가가 필요합니다.
의료기기제조판매업/체외진단용의약품제조판매업은 다음과 같은 종류가 있습니다.
의료기기
체외진단용의약품 종류
허가종류
고도관리의료기기 제1종 의료기기제조판매업허가
관리의료기기 제2종 의료기기제조판매업허가
일반의료기기 제3종 의료기기제조판매업허가
체외진단용의약품 체외진단용 의약품 제조판매업허가
(의약품 의료기기 등 법 제23조의 2 (제조판매업 허가))

따라서 제조판매 예정상품이 의료기기, 체외진단용의약품 중 어느 쪽인지 구분하여, 의료기기라면 일반의료기기/관리의료기기/고도관리의료기기 중 어떤 분류에 해당하는지 확인해야 합니다.
(의료기기/체외진단용의약품 해당성 판단)

의료기기제조판매업/체외진단용의약품제조판매업의 허가 유효기간은 5년입니다. (의약품 의료기기 등 법시행령 제36조)
2014년 11월 25일 시행 된 의약품 의료기기 등 법에서는 의료기기와 체외진단용의약품은 의약품등과 완전히 구분되는 것이라는 개념 하에 법률조문에서는 의약품등과 장을 구분하여 취급하도록 개정되었습니다.

※ 의약품 의료기기 등 법 시행에 따라 진단 등에 사용되는 단일 프로그램도 의료 기기로서 규제를 받게 됩니다.

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