의료기기 제조

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

국내제조(제조소는 국내에 있습니다.)
의료기기를 일본 현지 사업소에서 제조할 경우.
출하판정 하기 전 제품을 보관만 하는 경우도 제조업 허가 필요.
제조공정이 일부 OEM의 경우, OEM제조처도 제조업 허가 필요.
해외제조(제조소는 해외에 있습니다.)
해외 제품을 수입할 경우 해외 제조원 관련 신청 필요
국내외 제조환경이 다를 수 있음
해외에서 의료기기에 해당되는 품목이 일본국내에서 의료기기에 해당되지 않을 수 있음.