의약품 기타

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

신청절차 (대행도 포함합니다.)

  1. 원료의약품 등 등록 원부 등록 신청

  2. 수출 증명서 발급 신청

  3. 약감 증명서 발급 신청

  4. 기재 정비 신고 신청

매뉴얼작성 (간소화지원도 포함합니다.)

  1. 의약품 GMP 매뉴얼 작성

  2. 의약품 GQP 매뉴얼 작성

  3. 의약품 GVP 매뉴얼 작성

컨설팅업무

  1. 신규 의약품 개발 관련 컨설팅

  2. 약사법(2014년 11월 25일 이후 의약품 의료기기 등 법)에 준거 한 HP 작성 지원 및 컨설팅

  3. 제품 표준서, 품질 표준서 작성 관련 컨설팅

  4. 공통 기술 문서 (CTD) 작성 지원

조사 업무

  1. 의약품 성분 조사 (의약품으로 사용 가능한 성분인지 여부를 판정)

  2. 외국 제조 GMP 조사 (실제 해외 현지에서 실사)

  3. 의약품 성분 분석 항목에 대한 검토 조사

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