의약품 제조 판매

2014년 11월 25일 이전 규제 개요는 다음과 같습니다.

체외진단용의약품을 제외한 의약품의 경우, 의약품제조판매업허가를 신청해야 합니다.
의약품의 제조판매업허가는 제1종 제조판매업허가와 제2종 제조판매업허가의 2종이 있습니다.
의약품 의료기기 등 법 제12조제1항 (제조판매업허가)
의약품종류 허가종류 유효기간
의약품 의료기기 등 법 제49조제1항에서 규정하는 후생노동대신이 지정하는 의약품 (처방의약품)

제1종 의약품

제조판매업허가

5년
상기 이외의 의약품(처방의약품 외 의약품)

제2종 의약품

제조판매업허가

5년
제조판매업 허가는 하나의 법인에 대하여 의약품 등의 종류마다 1개의 허가가 주어지므로, 동일한 법인에서 처방의약품과 처방의약품 이외의 의약품 모두를 제조판매하는 경우, 제1종 의약품제조판매업허가와 제2종 의약품제조판매업허가의 2 가지 허가를 취득해야 합니다.
제조판매업 허가요건은 아래의 두 가지 기준이 있습니다.
  1. 품질관리 기준
  2. 제조판매 후 안전관리 (*주) 기준
인적요건에 관련해서는 총괄제조판매책임자, 안전관리책임자, 품질보증책임자의 요건이 있습니다.
(*주) ‘제조판매후 안전관리’란 [품질, 유효성 및 안전성 관련사항 기타 적정한 사용을 위해 필요한 정보수집, 검토 및 그 결과에 따라 필요한 조치]를 말합니다.
→ 체외진단용의약품은 (의료기기/체외진단용의약품)을 참조하십시오.
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