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年月日： 2014-11-18

2013（平成25）年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が2014（平成26）年11月25日に施行されます。
これにより、いくつかの点で大きな変更がなされることになりますが、大まかには以下の点が挙げられます。

1. 「薬事法」の題名変更

   「薬事法」の題名が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
   （略称：「医薬品医療機器等法」、「薬機法」）に改められます。
     当サイトでは、同法の題名を「医薬品医療機器等法」と記載しています。

2. 再生医療等製品を新たに定義

   ヒトや動物の細胞を利用して身体の構造・機能の再建・修復・形成、疾病の治療・予防を目的とするもの、
   または遺伝子治療を目的としてヒトや動物の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有させたものが、
   「再生医療等製品」として新たに定義づけされ、 製造・製造販売・販売等に対する業許可の設置等、
   その流通のためのルールが定められます

3. 医療機器・体外診断用医薬品の取扱いの変更

   医療機器と体外診断用医薬品は医薬品・医薬部外品・化粧品とは異なる特性を有することから、
   これらの3品目とは独立した章で取り扱うこととされました。また、医療機器と体外診断用医薬品については、
   製造業が許可制から登録制に改められます。 その他、以下のような点が変更されます。