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今日からわかる薬事法~GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり~

 

日程 2014年4月25日(金)10:30-17:00
講習会名 今日からわかる薬事法~GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり~
場所 【東京・京急蒲田】 大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室
テーマ・内容 GQPとGVPの基本的な内容をご紹介するとともに、実際の手順書運用 における注意点をご説明します。実際にモデル手順書を使用して書きこみを行いながら、GQP・GVPの実務におけるポイントを整理していきましょう。
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)
協賛 一般財団法人日本薬事法務学会
主催 株式会社情報機構
受講対象 ・薬事担当者、GQP・GVP担当者になった方
・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方
・GQP・GVPの手順書作成や管理について学びたい方
・GQP・GVP行政査察対応にお困りの方
・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方(※1)
・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方
・最近の薬事動向を確認したい方
概要 GQP・GVPの運用にお困りではありませんか?
GQP・GVP体制の構築、手順書の作成にお悩みではありませんか?

薬事法規制対象品目である医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器は、私たちの生活にとても役立つものである反面、製品に不具合があったり誤った方法で使用されたりすると、人の生命に直接的な影響を及ぼし得るものです。
そこで、これらの品目の製造販売にあたっては、品質保証と安全管理のための基準が定められています。この品質保証のための基準をGQP(Good Quality Practice)、安全管理のための基準をGVP(Good Vigilance Practice)といいます。2014年1月30日現在、薬事法規制対象品目における製造販売業許可の取得・更新の際にはGQP・GVP体制の構築・運用が必須要件となっています(注1)。
GQP・GVP体制の構築・運用には、担当者の設置とともに手順書の整備が不可欠です。モデルとなる手順書は都道府県薬務課等でも公開されていますが、実際の業務の実態に合ったものにしておかなくてはなりません。
本セミナーでは、GQPとGVPの基本的な内容をご紹介するとともに、実際の手順書運用における注意点をご説明します。実際にモデル手順書を使用して書きこみを行いながら、GQP・GVPの実務におけるポイントを整理していきましょう。行政査察の準備に必要なもの、実際の不適合事例等のお役立ち情報を交えてお話しさせていただきます。
本セミナーにより、GQP・GVP体制の構築と運営について、具体的なイメージを持っていただければ幸いです。

※本セミナーではモデル手順書を使用して書きこみを行っていただくことを予定していますので、受講の際にはぜひ筆記用具をお持ちください。

セミナー終了時、吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行します。

(注1)平成25年公布の改正薬事法(この改正により、法律の題名も「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されます)の施行後は、医療機器については現行のGQP省令による管理体制ではなく、QMS省令に基づく管理体制に組み込まれる予定です。
備考 ※ 上記概要は2014年1月30日現在の情報により記述したものです。
※ 省令等の改正により、上記プログラム内容を追加・変更させていただく可能性がございます。
詳細・お申  http://www.johokiko.co.jp/
File semiar20140424-25.pdf


1. GQP・GVPの基礎概要 
 ・GQPの基礎知識 
 ・GVPの基礎知識 
2. 手順書の実務運用 
 ・実務上の注意点は? 
 ・手順書に書き込んでみよう 
3. GQP・GVP行政査察の準備 
 ・行政査察準備チェックポイント/準備の際に必要なものとは? 
4. 不適合事例 
 ・実際の査察における不適合事例 
5. 【補足】薬事法改正に伴う医療機器品質保証体制の合理化について 
6. 質疑応答、お名刺交換

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