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韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点 ~最近の改正法令内容の把握と最新情報~

日程 2012年7月4日(水)10:30-16:30
講習会名 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点 ~最近の改正法令内容の把握と最新情報~
場所 【東京・大井町】 きゅりあん5階第2講習室
テーマ・内容 KFDAの申請実務の内容をまとめました。最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)
韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
主催 株式会社 情報機構
協賛 日本薬事法務学会(JAPAL)
受講対象 ・韓国薬事担当者
・最近の改正法内容について知りたい方
・最近の韓国薬事の動向を知りたい方 など
概要 去年韓国の医療機器規定は大幅に改正されました。本年4月からは、海外製造メーカへの査察、軽い変更対象の拡大、資料の認定範囲拡大など、韓国に医療機器を輸出される日本の製造業者側でもあらかじめ知っておくべき事項がたくさんあります。本格的に改正法が施行されていますが、改正法について情報アップデートをされていらっしゃいますか。韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか?吉田法務事務所では今までのKFDA申請経験を通して今回の改正内容を逸早く確認し、特に日本業者さんが準備すべき事項をまとめまして3月にセミナーを実施いたしました。 今回のセミナーでは改正後の状況を含めて医療機器改正法の主な内容をお伝えいたします。弊社では2011年出版致しました、「韓国医療機器申請における許認可ガイドライン」で韓国における、多くの薬事現場の方から、反響を頂いております。当セミナーはその韓国薬事における、薬事現場の方々に最近改正になった韓国医療機器法規の内容を中心にわかりやすくお伝えします。

※終了後には吉田法務事務所監修の修了証を発行します。
詳細・お申  http://www.johokiko.co.jp/
File seminar_120704.pdf


1. 韓国薬事規制について
   韓国薬事の法律規制
2. 食品医薬品安全庁(KFDA)の紹介
   KFDAの組織体系
3. 韓国医療機器規定
  (1) 医療機器関連規定
  (2) 主な改正内容
     ・2012年医療機器制度、関連規定
     ・品目類申告
     ・技術文書など審査資料提出範囲の明確化、認定範囲拡大
     ・1等級医療機器の申告方式、2~4等級の許可申請方式
     ・報告対象になる変更事項
     ・海外製造所GMP査察 など
4. 最近の韓国薬事ニュースのまとめ
   KFDAの医療機器ニュースの紹介
5. 日本薬事法務学会の見方・活用
   (1) ホームページの見方
   (2) 薬事業務における活用方法
6. 韓国進出のためのアドバイスと戦略
  実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。
7. 質疑応答

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