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講習会·セミナー

韓国KFDA原料医薬品DMF登録(申告)制度のポイントと留意点

 

日程 2011年7月15日(金)13:00-17:00
講習会名 韓国KFDA原料医薬品DMF登録(申告)制度のポイントと留意点
場所 【東京・大井町】 きゅりあん4階研修室
テーマ・内容 韓国薬事や韓国市場の基礎的事項から、DMF申請登録において、どのような対応が必要か具体的に解説します。
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)
韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
主催 株式会社 情報機構
協賛 一般財団法人日本薬事法務学会
吉田法務事務所
要旨 韓国で2002年よりスタートしたDMF制度では、原料医薬品の製造及び品質全般に関して『書類審査』と『実地審査』を行い、適合した原料医薬品のみを韓国国内で使用するよう定めています。(現在208品目がKFDA指定の申請対象)特に海外の企業がDMF制度に対応しようとする場合、言葉の壁のみならず資料準備、機密情報の保持、実地審査をはじめ多くの困難に直面します。
今回のセミナーでは、韓国薬事や韓国市場の基礎的事項から、DMF申請登録において、どのような対応が必要か具体的に解説します。本セミナーが日本の医薬品原料のスムーズな韓国進出の一助となりましたら幸いです。
※終了後には、一般財団法人日本薬事法務学会・吉田法務事務所監修の修了証を発行します。
修得内容 1) 韓国KFDA医薬品DMF登録制度の概要理解
2) 韓国薬事規制の概要理解
3) 韓国KFDAのWebサイトの見方・情報検索方法
4) 韓国でのDMF申請登録手続きの理解
5) 韓国進出のためのアドバイスと戦略
詳細・お申 http://www.johokiko.co.jp/


1. 韓国薬事規制について 
  (1) 韓国薬事の法律規制 
  (2) 薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置 
  (3) 最近の韓国法令規制の改正・変更 
  (4) KFDAの組織体系 
  (5) KFDA輸入許認可の手順、輸入業者の資格 
2. 韓国の原料医薬品市場 
  (1) 業界動向 
  (2) 輸出・輸入状況 
  (3) 韓国原料医薬品DMF登録(申告)および実地調査結果の分析 
3. 食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方 
  (1) KFDAサイトの見方 
  (2) 情報検索方法 
4. 韓国KFDA 原料医薬品 DMF登録制度 
  (1) DMFの目的・定義 
  (2) DMF制度の沿革・変化 
  (3) DMF登録(申告)の対象 
  (4) 手続のフローと各プロセスの概要 
  (5) 登録(申告)申請手続きと必要な資料 
  (6) 書類審査を見据えた資料準備 
  (7) 書類翻訳 
  (8) 申請時のポイント 
  (9) 実地調査 
  (10) 登録(申告)事項の変更 
5. 医薬品原料の韓国輸出時のポイント 
  (1) 言葉の壁 
  (2) 韓国における特許・法務対応 
  (3) 韓国国内での原料医薬品販売戦略 
  (4) 韓国医薬品メーカーの特徴 
6. 韓国進出のためのアドバイスと戦略 
  実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。 
7. 質疑応答・お名刺交換

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