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講習会·セミナー

韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点~最近の韓国薬事動向の把握と最新情報~

 

日程 2011年2月16日(水)10:30-16:00
講習会名 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点~最近の韓国薬事動向の把握と最新情報~
場所 川崎市教育文化会館第3学習室 神奈川・川崎市
テーマ・内容 要望の多いKFDAの申請実務の内容をまとめて、当セミナーを実施します。最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。
講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)
韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
主催 株式会社 &Tech
協賛 日本薬事法務学会
吉田法務事務所
概要 ・韓国への申請を円滑に行うための特別セミナー
・韓国の医療機器の許認可制度、申請実務の内容、留意点を修得しよう!
・最新の法制規制の変更、更新内容も詳説!
受講対象 KFDAに関係・興味のある担当部門など
講師より 韓国のKFDA薬事申請に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか?
韓国は言葉がハングル語であるという点、文化的な違いから、薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい...といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか?
吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をしてまいりました。
日本サイドでは韓国薬事申請をするわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊社で日々対応をしております、KFDAの申請実務の内容をまとめて、今回、当セミナーを実施するに至りました。
当セミナーでは最近のKFDAに関する情報とその背景も含めた最新情報をお伝えします。


Ⅰ. 韓国薬事規制について
  1. 薬事の法律規制
  2. 薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置
Ⅱ. 食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方
  1. KFDAサイトの見方
  2. 情報検索方法
Ⅲ. 韓国医療機器の市場
  1. 市場規模
  2. 医療機器生産、輸入状況
Ⅳ. 韓国医療機器の許認可制度
  1. KFDAの組織体系
  2. KFDA許認可の手順、処理期間、手数料
  3. KFDA医療機器制度の導入及び推進
  4. KFDAの医療機器技術文書の作成
  5. KFDAの医療機器試験
Ⅴ. 最近の韓国薬事ニュースまとめ
  1. 様々なKFDAニュースの紹介
  2. 法令規制の改正・変更
Ⅵ. 日本薬事法務学会の見方・活用
  1. ホームページの見方
  2. 薬事業務における活用方法
Ⅶ. 韓国進出のためのアドバイスと戦略
  実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します

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