韓国へ医薬品・原薬の輸出をしたい、または韓国の原薬登録（DMF）を準備している企業様のために、薬事規制の調査、韓国医薬品輸入業者とのマッチングを行っております。 韓国の製薬市場への参入可能性を、当事務所を通してご検討ください。
韓国では原薬の品質改善などを通じて流通医薬品の安全性と品質を確保することができるように、2002年7月に原薬登録制度（Drug Master File、DMF）を導入しています。 新薬の原薬や食品医薬品安全処長が定めて告示する原薬に対して、総理令の定めにより、その成分ᆞ名称と製造方法など、総理令で定める事項を食品医薬品安全処長に登録することになっています。（薬事法第31条の2）
韓国の薬事法における原薬登録者の資格について定める「医薬品等の製造業及び輸入者の施設基準令」第3条及び第6条規定に適合する医薬品製造業者又は医薬品輸入業者が対象です。
「原薬登録に関する規定」第2条において、以下のように定められています。
ただし、希少疾病用医薬品、遺伝子組換え医薬品・細胞培養医薬品・生物学的製剤・細胞治療剤・遺伝子治療剤、放射性医薬品、輸出用医薬品及び薬理活性のない成分（賦形剤、添加材など）は含まれません。
「原薬登録に関する規定」第３条に定められています。
「医薬品等の安全に関する規則」別紙第16号書式に沿って原薬登録申請書を作成し、第4条の規定に適合する資料を提出しなければならない。
原則として、初回評価対象の製造所は現場調査も必要です。