韓国への医療機器輸出関連サポート

韓国へ医療機器を輸出したい、または韓国の医療機器許認可（品目審査、KGMP審査）を準備している企業様のために、薬事規制の調査、MFDS申請のサポートをしております。
韓国の医療機器市場への参入可能性を、当弊事務所を通してご検討ください。

韓国では、医療機器は食薬処（食品医薬品安全処、MFDS）が管轄しています。
日本では、医療機器はクラスⅠ～Ⅳの4つに分類されますが、韓国でも同様に、1～4の4つの等級に分類されています。韓国での流通を検討されている医療機器がどの等級に該当するか、新製品であるか否か（同等製品の有無）等の要件によって必要な手続、書類、審査等が変わってくることがございます。
韓国への医療機器の輸出をご検討のお客様は、当事務所にご相談ください。詳細をお伺いいたします。

韓国医療機器法における医療機器の定義

「医療機器」とは、人又は動物に単独又は組み合わせて使用する器具・機械・装置・材料又はこれと類似した製品として、次の各号のいずれかに該当する製品を指す。ただし、「薬事法」による医薬品・医薬外品、及び「障碍者福祉法」第65条による障碍者補助器具のうち義肢・補助具は除く。
ア．疾病の診断・治療・軽減・処置及び予防の目的で使用される製品
イ．傷害及び障害の診断・治療・軽減及び補正の目的で使用される製品
ウ．構造又は機能の検査・代替又は変形の目的で使用される製品
エ．妊娠を調節する目的で使用される製品
（医療機器法第2条）

韓国における医療機器の管理制度

韓国の医療機器管理制度は、事前管理と事後管理の2つに大別することができます。
事前管理は製品開発～製品許認可まで、事後管理は市販後の流通製品に対する安全管理が該当します。

医療機器の届出・認証・許可の概要

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