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再生医療等製品の販売

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《2014年11月25日施行》
再生医療等製品販売業の許可申請が必要になります。
再生医療等製品販売業の許可の有効期限は6年です。
※ ただし次の場合は、再生医療等製品販売業許可は不要です。
  1. 再生医療等製品の製造販売業者が、その製造・輸入した再生医療等製品を、
          再生医療等製品の製造販売業者・製造業者・販売業者に販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合
  2. 厚生労働大臣が指定した再生医療等製品の製造販売業者が、
          その製造・輸入した再生医療等製品を、医師・歯科医師・獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設開設者に
          販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合
  3. 再生医療等製品の製造業者が、その製造した再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者
          または製造業者に販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合
(医薬品医療機器等法第40条の5第1項をもとに作成)
再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更)において新たに定義される品目です。
再生医療等製品の定義は以下のとおりです(医薬品医療機器等法第2条第9項より)。

  1. 次に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
            人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

  2. 人または動物の身体の構造または機能の再建、修復または形成

  3. 人または動物の疾病の治療または予防

  4. 人または動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている
            物のうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

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