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再生医療等製品の製造販売

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《2014年11月25日施行》
再生医療等製品製造販売業の許可申請が必要になります。
再生医療等製品の製造販売には、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。
製造販売業の許可は1つの法人に対して医薬品等の種類ごとに一つの許可が与えられるため、同一法人において、処方せん医薬品と処方せん医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可の2つの許可を取得する必要があります。
※ 再生医療等製品の特例承認について
以下の条件のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で認めるものである場合、厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法第23条の25第2・5・6・8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、その品目に係る承認を与えることができる。
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため
緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、
かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
その用途に関し、外国(再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保することで
本邦と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度
またはこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る)において、販売し、授与し、
または販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。
(医薬品医療機器等法第23条の28(特例承認)より)
再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更)において新たに定義される品目です。
再生医療等製品の定義は以下のとおりです(医薬品医療機器等法第2条第9項より)。

  1. 次に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
            人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

  2. 人または動物の身体の構造または機能の再建、修復または形成

  3. 人または動物の疾病の治療または予防

  4. 人または動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている
            物のうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

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