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再生医療等製品の海外で製造

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《2014年11月25日施行》
再生医療等製品外国製造業者の認定申請が必要になります。
再生医療等製品外国製造業者の認定申請について
再生医療等外国外国製造業者とは、外国において日本に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者です。
国内製造業者の許可と同様に、再生医療等製品外国製造業者が医薬品医療機器等法第23条の24による認定を受けていることが、当該再生医療等製品の製造販売承認の要件です。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
再生医療等製品外国製造業者の認定区分は以下のとおりです。
医薬品医療機器等法施行規則第137条の19(再生医療等製品外国製造業者の認定の区分)より
第1号 一般区分 再生医療等製品の製造工程の全部または一部を行うもの(次号に掲げるものを除く)
第2号 包装等区分 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの
※ 海外で医薬品の製造を行う場合であっても、国内で当該医薬品の包装・表示・保管等を含めた製造行為を行う場合は、
    国内で製造行為を行う事業者についても、製品の区分に応じた医薬品製造業許可が必要です。
再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更)において新たに定義される品目です。
再生医療等製品の定義は以下のとおりです(医薬品医療機器等法第2条第9項より)。

  1. 次に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
            人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

  2. 人または動物の身体の構造または機能の再建、修復または形成

  3. 人または動物の疾病の治療または予防

  4. 人または動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている
            物のうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

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