再生医療等製品の国内で製造

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《2014年11月25日施行》

再生医療等製品製造業の許可申請が必要になります。

再生医療等製品の製造業の許可の区分は以下の2種類です。

医薬品医療機器等法施行規則第137条の9（製造業の許可の区分）より
第1号	一般区分	再生医療等製品の製造工程の全部または一部を行うもの（次号に掲げるものを除く）
第2号	包装等区分	再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第2号許可を取得する必要があります。

原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要があります。

再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更）において新たに定義される品目です。

再生医療等製品の定義は以下のとおりです（医薬品医療機器等法第2条第9項より）。