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医療機器のその他

ご希望の内容をお選びください

申請手続(代行も含みます。)

  1. ポジティブリスト申請手続

  2. 薬監証明書発給申請

  3. 記載整備届出の申請

マニュアル作成(簡素化支援も含みます。)

  1. 医療機器GVPマニュアル作成

  2. 医療機器QMSマニュアル作成

コンサルティング

  1. 新規医療機器の開発に関するコンサルティング

  2. 薬事法に準拠したHP作成支援とコンサルティング

  3. 製品標準書、品質標準書の作成に関するコンサルティング

  4. CEマーキング取得コンサルティング

  5. KFDA申請コンサルティング

  6. ISO13485とQMS省令における相互運用のコンサルティング

  7. ISO13485とQMS省令における相互運用のコンサルティング

調査業務

  1. 医療機器のクラス分類調査

  2. 外国製造業GQP調査(実際に海外で実地調査を行います。)
    (2014年11月25日以降、医療機器はGQP省令ではなく、新QMS省令に基づく品質管理・
    製造管理体制を実施する必要があります)

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