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医療機器の販売

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
販売業における許認可申請では次の2つの申請がございます。
  1. 高度管理医療機器販売業許可

  2. 管理医療機器販売業届出

(一般医療機器に関しましては、原則として許認可はございません。)

それぞれ、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて異なります。

【貸与業】
医療機器貸与業の許認可申請においても、次の2種類があります。
  1. 高度管理医療機器販売業許可

  2. 管理医療機器販売業届出

一般医療機器貸与業に関しては、原則として許認可はありません。

ただし、一般医療機器販売業者の遵守事項が医薬品医療機器等法及び同法施行規則で定められています。

【修理業】

医療機器修理業の許可が必要です。

医療機器修理業許可は、修理区分ごと・事業所ごとに与えられます。

2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
《医療機器》
【販売業】
医療機器販売業の許認可申請では、次の2種類があります。
  1. 高度管理医療機器販売業許可

  2. 高度管理医療機器販売業許可

一般医療機器販売業に関しては、原則として許認可はありません。)

ただし、一般医療機器販売業者の遵守事項が医薬品医療機器等法及び同法施行規則で定められています。

それぞれ、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて異なります。

【貸与業】

※ 医薬品医療機器等法施行に伴い、従来の「賃貸業」という名称が「貸与業」に改められました。対価を伴わない、無償での医療機器の貸与についても、業許可が必要です。

医療機器貸与業の許認可申請においても、次の2種類があります。
  1. 高度管理医療機器販売業許可

  2. 管理医療機器販売業届出

一般医療機器貸与業に関しては、原則として許認可はありません。

ただし、一般医療機器販売業者の遵守事項が医薬品医療機器等法及び同法施行規則で定められています。

【修理業】

医療機器修理業の許可が必要です。

医療機器修理業許可は、修理区分ごと・事業所ごとに与えられます。

《体外診断用医薬品》
こちら(医薬品) をごらんください。
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