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医療機器の製造販売

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医療機器の製造販売業許可申請が必要になります。
医療機器の製造販売業には下記の3種類があります。
医療機器の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可
(製造販売業の許可:薬事法第12条抜粋)
よって、製造販売する商品が、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器のどの分類に該当するかを確認する必要があります。
(医療機器における該当性の判断)
2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
取り扱おうとする品目に応じて、
医療機器製造販売業または体外診断用医薬品製造販売業の許可が必要です。
医療機器製造販売業・体外診断用医薬品製造販売業には以下の種類があります。
医療機器
体外診断用医薬品の種類
許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第23条の2(製造販売業の許可)より)
よって、製造販売しようとする商品が医療機器であるのか体外診断用医薬品であるのか、医療機器である場合は一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器のどの分類に該当するのかを確認する必要があります。(医療機器・体外診断用医薬品における該当性の判断)
医療機器製造販売業・体外診断用医薬品製造販売業の許可の有効期間は5年です(医薬品医療機器等法施行令第36条)。
2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法では、医療機器と体外診断用医薬品は医薬品等とはまったく別のものであるという認識から、法律の条文において医薬品等と章を分けて取り扱われることとなりました。

※医薬品医療機器等法の施行に伴い、診断等に使用する単体プログラムも医療機器として規制を受けることとなりました。

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