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医療機器の海外で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
外国製造業者の認定申請が必要になります。
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造(*注1)しようとする者です。(化粧品は外国製造業者届出を行います。)
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。 (*注2)
(*注1) 日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
(*注2) 平成17年4月1日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされ、「みなし認定の外国製造業者」といわれます。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
医療機器の認定区分

[第36条第4項第1号]

法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器(国家検定医療機器)及び令第80条第2項第3号の規定によりその製造管理 及び品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(細胞組織医療機器及び特定生物由来製品)の製造工程の全部又は一部を行うもの

[第36条第4項第2号]

滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(第4号に掲げるものを除く。)

[第36条第4項第3号]

前2号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

[第36条第4項第4号]

前2号に掲げる医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの

注) 滅菌医療機器の製造工程の一部を行うが、当該製造所において滅菌工程の設備を有さない場合の区分については、 施行規則第36条第4項第2号(滅菌医療機器)ではなく、施行規則第36条第4項第3号(一般医療機器)の区分となります。
下記の事項をご確認ください。
  1. 認定申請に必要な資料

    1. 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、 大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

      • 医師の診断書については外国語でも構わないが、和訳文も併せて提出。

      • 英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付。 (和訳については以下の書類についても同様)

    2. 製造所の責任者の履歴を記した書類

    3. 製造品目の一覧表(日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない)及び製造工程に関する書類

      • 「製造品目の一覧表」とは、認定申請時に判明している範囲で記載。「製造工程に関する書類」 については、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容のものとする。

    4. 製造所の構造設備に関する書類

      • 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)及び医薬部外品を製造しようとする場合にあっては、昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出。なお、製造所 の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出。

    5. 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

    6. 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

      • 各種許可証等については、有効期限内のものを添付。

    7. (注1). 医薬部外品に係る外国製造業者認定に関する留意事項

      申請者に係る医師の診断書及び製造所の責任者の履歴については、当該外国製造業者の製造する医薬部外品の製造販売業者の責任 において担保する場合に限り、当該外国製造業認定の申請において添付を不要として差し支えない。この場合において、認定申請書「製造所の責任者」欄中「住所」欄及び「申請者の欠格条項」欄の記載を省略して差し支えない。「備考」欄に「GMP対象医薬部外品」又は「GMP対象外医薬部外品」と記載。

    8. (注2). 医療機器及び体外診断用医薬品に係る外国製造業者認定に関する留意事項事項

      認定を受ける外国製造業者が存在する国において、申請者に係る診断書の取得がやむを得ない合理的な理由により困難である場合は、 医師の診断書に替えて、自己宣言書に変えることができる。

  2. 認定申請に関係する通知等

    1. 下記に認定申請に関係する通知等を列挙しました。

      • 昭和55年10月9日薬発第1332号厚生省薬務局長通知

        「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」

      • 平成17年3月31日薬食審査発第0331018号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知

        「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」

      • 平成17年7月7日薬食機発第0707001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知

        「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料について」

      • 平成17年7月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡

        「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&Aについて」

      • 平成17年10月24日薬食審査発第1024002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知

        「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」

      • 平成18年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡

        「外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について」

      • 平成18年2月23日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡

        「国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について」

      • 平成18年3月31日薬食審査発第0331025号薬食安発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知

        「登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について」

      • 平成18年7月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡

        「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」

      • 平成19年6月19日薬食発第0619002号厚生労働省医薬食品局長通知

        「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」

      • 平成19年6月19日薬食審査発第0619004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知

        「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」

      • 平成19年6月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡

        「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」

      今後も、適宜、通知が発行されますので、最新の情報をご覧ください。

  3. 認定事項の変更・追加

2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
日本に輸出される医療機器・体外診断用医薬品の製造・設計を行う業者
(医療機器等外国製造業者外国製造業者)は、医療機器等外国製造業者の登録が必要になります。
医薬品医療機器等法の施行に伴い、医療機器と体外診断用医薬品の製造業は、許可制から登録制に改められました。
登録申請書は、(独)医薬品医療機器総合機構経由で厚生労働大臣に提出します
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の15第1項)。
2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法では、医療機器と体外診断用医薬品は医薬品等と章を分けて取り扱われることとなりました。

※医薬品医療機器等法の施行に伴い、診断等に使用する単体プログラムも医療機器として規制を受けることとなりました。
このため、海外でこれらのプログラムを製造・設計する場合も、医療機器等外国製造業者の登録を行う必要があります。

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