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医療機器の国内で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医療機器の製造業許可申請が必要になります。
医療機器の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第五項で規定されており、下記の4種類となります。
薬事法施行規則第二十六条(製造業の許可の区分)第五項
第一号 大臣指定区分 法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第八十条第 二項第三号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するもの として厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
第二号 滅菌区分 滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるもの を除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。
第三号 一般区分 前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの (次号に掲げるものを除く。)
第四号 包装等区分 前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第四号許可を取得する必要があります。(なお、上記の第一号許可の包装等の場合は、上記の第四条許可ではなく、上記第一号許可の区分許可が必要となります。)
2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
医療機器・体外診断用医薬品の製造・設計を業として行うには、業態に応じ、
医療機器製造業登録または体外診断用医薬品製造業登録が必要になります。
医薬品医療機器等法の施行に伴い、医療機器と体外診断用医薬品の製造業は、許可制から登録制に改められました。
登録申請書は、当該登録権限に係る事務を行うこととされた都道府県知事宛に提出します
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の9)。
2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法では、医療機器と体外診断用医薬品は医薬品等と章を分けて取り扱われることとなりました。

※ 医薬品医療機器等法の施行に伴い、診断等に使用する単体プログラムも医療機器として規制を受けることとなりました。

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