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医薬部外品の海外で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医薬部外品の製造業許可申請/外国製造業者の認定申請が必要になります。
※ 医薬部外品の製造業許可申請については医薬部外品 / 国内で製造をご覧ください。
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造(*注1)しようとする者です。(化粧品は外国製造業者届出を行います。)
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。 (*注2)
(*注1) 日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
(*注2) 平成17年4月1日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされ、「みなし認定の外国製造業者」といわれます。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
医薬部外品の認定区分

[第36条第3項第1号]

無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第3号に掲げるものを除く。)

[第36条第3項第2号]

前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

[第36条第3項第3号]

医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
医薬部外品の場合、医薬部外品等外国製造業者の認定申請が必要になります。
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器または医薬部外品を製造(*注1)しようとする者です(化粧品の場合は、外国製造業者届出を行います)。
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。
(*注1) 日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
医薬品外国製造業者の認定区分
(医薬品医療機器等法施行規則第36条(医薬品等外国製造業者の認定区分)第2項より)
第1号 無菌医薬部外品の製造工程の全部または一部を行うもの(第3号に掲げるものを除く)
第2号 前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部または一部を行うもの
(次号に掲げるものを除く)
第3号 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの
※ 海外で医薬部外品の製造を行う場合であっても、国内で当該医薬部外品の包装・表示・保管等を含めた製造行為を行う場合は、
国内で製造行為を行う事業者についても、製品の区分に応じた医薬部外品製造業許可が必要です。
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