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医薬品の製造販売

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医薬品の製造販売業許可申請が必要になります。
医薬品の製造販売業許可には第1種製造販売業許可と第2種製造販売業許可の2種類があります。
許可の種類 医薬品の種類 有効期間 許可権者
薬事法第49条第1項に規定する 厚生労働大臣の指定する医薬品(処方せん医薬品)

第1種医薬品

製造販売業許可

5年間 都道府県知事
上記以外の医薬品 (処方せん医薬品以外の医薬品)

第2種医薬品

製造販売業許可

5年間 都道府県知事
製造販売業の許可は1つの法人に対して医薬品等の種類ごとに一つの許可が与えられるため、同一法人において、処方せん医薬品と処方せん医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可の2つの許可を取得する必要があります。
製造販売業の許可要件は下記の2つの基準があります。
  1. 品質管理の基準
  2. 製造販売後安全管理 (*注)の基準
人的用件に関しては総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の要件があります。
(*注)製造販売後安全管理とは「品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置」をいいます。
2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
体外診断用医薬品を除く医薬品の場合、医薬品製造販売業の許可申請が必要になります。
医薬品の製造販売業許可には第1種製造販売業許可と第2種製造販売業許可の2種類があります。
医薬品医療機器等法第12条第1項(製造販売業の許可)より
医薬品の種類 許可の種類 有効期間

医薬品医療機器等法第49条第1項に規定する

厚生労働大臣の指定する医薬品(処方箋医薬品)

第2種医薬品

製造販売業許可

5年間

上記以外の医薬品

(処方箋医薬品以外の医薬品)

第1種医薬品

製造販売業許可

5年間
製造販売業の許可は、1つの法人に対して医薬品等の種類ごとに1つの許可が与えられるため、同一法人において、処方箋医薬品と処方箋医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可の2つの許可を取得する必要があります。
製造販売業の許可要件は下記の2つの基準があります。
  1. 品質管理の基準
  2. 製造販売後安全管理 (*注)の基準
人的用件に関しては総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の要件があります。
(*注)製造販売後安全管理とは「品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置」をいいます。
→ 体外診断用医薬品については こちら(医療機器・体外診断用医薬品)をご覧ください。
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