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| 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の認定区分 |
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[第３６条第１項第１号] 令第８０条第２項第３号イ、ハ及びニに規定する医薬品（生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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[第３６条第１項第２号] 放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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[第３６条第１項第３号] 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第５号に掲げるものを除く。） |
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[第３６条第１項第４号] 前３号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
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[第３６条第１項第５号] 前２号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
| 体外診断用医薬品の認定区分 |
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[第３６条第２項第１号] 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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[第３６条第２項第２号] 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
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[第３６条第２項第３号] 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
| 医薬品医療機器等法施行規則第26条（製造業の許可の区分）第1項より | |
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| 第一号 | 医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第3号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの
→生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等がこれに該当します。 |
| 第二号 | 放射性医薬品（前号に掲げるものを除く）の製造工程の全部または一部を行うもの |
| 第三号 | 無菌医薬品（無菌化された医薬品。前2号に掲げるものを除く）の製造工程の全部または
一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く） |
| 第四号 | 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの（次号に掲げるものを除く）。 |
| 第五号 | 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの |