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医薬品の海外で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造業許可申請/外国製造業者の認定申請が必要になります。
※ 医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造業許可申請については医薬品 / 国内で製造をご覧ください。
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造 (*注1)しようとする者です。(化粧品は外国製造業者届出を行います。)
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。 (*注2)
(*注1)日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
(*注2)平成17年4月1日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされ、「みなし認定の外国製造業者」といわれます。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
認定は、区分に従い 、製造所ごとに与えられます。
医薬品(体外診断用医薬品を除く)の認定区分

[第36条第1項第1号]

令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品(生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品)の製造工程の全部又は一部を行うもの

[第36条第1項第2号]

放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの

[第36条第1項第3号]

無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)

[第36条第1項第4号]

前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

[第36条第1項第5号]

前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

体外診断用医薬品の認定区分

[第36条第2項第1号]

放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

[第36条第2項第2号]

前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

[第36条第2項第3号]

前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
体外診断用医薬品を除く医薬品の場合、医薬品等外国製造業者の認定申請が必要になります。
※ 医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造業許可申請については医薬品 / 国内で製造をご覧ください。
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器または医薬部外品を製造
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器または医薬部外品を製造 (*注1)しようとする者です(化粧品の場合は、外国製造業者届出を行います)。
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。
(*注1)日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
医薬品医療機器等法施行規則第26条(製造業の許可の区分)第1項より
第一号 医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第3号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの
→生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等がこれに該当します。
第二号 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または一部を行うもの
第三号 無菌医薬品(無菌化された医薬品。前2号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または
一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く)
第四号 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの(次号に掲げるものを除く)。
第五号 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの
※ 海外で医薬品の製造を行う場合であっても、国内で当該医薬品の包装・表示・保管等を含めた製造行為を行う場合は、国内で製造行為を行う事業者についても、製品の区分に応じた医薬品製造業許可が必要です。
→ 体外診断用医薬品については こちら(医療機器・体外診断用医薬品)をご覧ください。
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