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薬事法施行規則第二十六条(製造業の許可の区分)第一項 | ||
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第一号 | 生物学的製剤等区分 | 令第八十条第二項第三号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等) |
第二号 | 放射性医薬品区分 | 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの |
第三号 | 無菌医薬品区分 | 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。) |
第四号 | 一般区分 | 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
第五号 | 包装等区分 | 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
薬事法施行規則第二十六条(製造業の許可の区分)第二項 | ||
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第一号 | 放射性医薬品区分 | 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
第二号 | 一般区分 | 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
第三号 | 包装等区分 | 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
医薬品医療機器等法施行規則第26条(製造業の許可の区分)第1項より | ||
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第一号 | 生物学的製剤等区分 | 医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第3号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの
→生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等がこれに該当します。 |
第二号 | 放射性医薬品区分 | 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または一部を行うもの |
第三号 | 無菌医薬品区分 | 無菌医薬品(無菌化された医薬品。前2号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く) |
第四号 | 一般区分 | 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの(次号に掲げるものを除く)次号に掲げるものを除く。 |
第五号 | 包装等区分 | 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの |