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医薬品の国内で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。
医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造業の許可申請が必要になります。
医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第一項で規定されており、下記の5種類となります。
薬事法施行規則第二十六条(製造業の許可の区分)第一項
第一号 生物学的製剤等区分 令第八十条第二項第三号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等)
第二号 放射性医薬品区分 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
第三号 無菌医薬品区分 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
第四号 一般区分 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
第五号 包装等区分 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第五号許可を取得する必要があります。(なお、上記の第一号、第二号許可の包装等の場合は、上記の第五条許可ではなく、上記第一号、第二号許可のそれぞれの区分許可が必要となります。)
原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要があります。 なお最終製品を輸入する者は製造販売業の許可を取得する必要があります。
体外診断用医薬品の場合は下記の製造業の許可申請が必要になります。
体外診断用医薬品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第二項で規定されており、下記の3種類となります。
薬事法施行規則第二十六条(製造業の許可の区分)第二項
第一号 放射性医薬品区分 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
第二号 一般区分 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
第三号 包装等区分 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。
体外診断用医薬品を除く医薬品の場合、医薬品製造業の許可申請が必要になります。
体外診断用医薬品を除く医薬品の製造業の許可の区分は以下の5種類です。
医薬品医療機器等法施行規則第26条(製造業の許可の区分)第1項より
第一号 生物学的製剤等区分 医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第3号、イ、ハ及び二に規定する医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの
→生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等がこれに該当します。
第二号 放射性医薬品区分 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または一部を行うもの
第三号 無菌医薬品区分 無菌医薬品(無菌化された医薬品。前2号に掲げるものを除く)の製造工程の全部または一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く)
第四号 一般区分 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部または一部を行うもの(次号に掲げるものを除く)次号に掲げるものを除く。
第五号 包装等区分 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの
製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第5号許可を取得する必要があります(なお、上記の第1号、第2号許可の包装等の場合は、上記の第5条許可ではなく、上記第1号、第2号許可のそれぞれの区分許可が必要となります)。
原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要があります。 なお、最終製品を輸入する場合は、製造販売業の許可を取得する必要があります。
→ 体外診断用医薬品については こちら(医療機器・体外診断用医薬品)をご覧ください。
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