医药品其他

2014年11月25日以后的规定概要如下。

申请流程(包括代办)

  1. 医药品原材料等登陆的原薄登陆申请。

  2. 出口证明书发放申请。

  3. 药监证明书发放申请。

  4. 记载配备呈报申请

手册制作(包括简化支援)

  1. 医药品GMP手册制作

  2. 医药品GQP手册制作

  3. 医药品GVP手册制作

顾问

  1. 新规医药品开发相关咨询

  2. 根据药务法(2014年11月25日以后,医药品医疗器械等法)的HP制作支援以及咨询

  3. 产品标准书、品质标准书制作相关咨询

  4. 共同技术文书(CTD)制作支援

调查业务

  1. 医药品成分调查(判定是否可以作为医药品使用)

  2. 外国制造GMP调查(实际到海外进行实地调查)

  3. 对医药品成分分析项目的研讨调查

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