医药品制造销售

需要申请医药品制造销售业的许可

医药品制造销售业许可有第一种制造销售业许可和第二种制造销售业许可两种。

许可种类	医药品种类	有效期间	许可权者
药务法第49条第1项规定的福利劳动大臣指定的医药品（处方医药品）	第一种医药品 制造销售业许可	5年	都道府县知事
上述以外的医药品（处方以外的医药品）	第2种医药品 制造销售业许可	5年	都道府县知事

由于制造销售业许可对于一个法人需要医药品等的每个种类都需要得到许可，因此如果一个法人制造销售处方医药品和处方医药品以外的医药品两项时，需要取得第1种医药品制造销售业与第2种医药品制造销售业的两个许可。

制造销售业许可的必要条件有以下两个标准

1. 品质管理标准
2. 制造销售后安全管理(*注) 标准

必要人员有，总括制造销售负责人、安全管理负责人、品质保证负责人等。

(*注) 所谓制造销售后安全管理就是“有关品质、有效性以及安全性等事项和其他为适当的使用所必要的情报收集、检查以及依据结果的必要措施”。

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