中国 > 医药品 > 医药品制造 > 医药品海外制造

医药品海外制造

2014年11月25日以后的规定概要如下。

医药品(除体外诊断用医药品)制造业许可申请/需要外国制造业者的认证申请。
※ 医药品(除体外诊断用医药品)制造业许可申请的相关事项请参照医药品/国内制造。
关于外国制造业者的认定申请
所谓外国制造业者、就是 想要在外国制造向日本输出的医药品、医疗器械或医药部外品的人士 (*注1)。(若是化妆品、会进行外国制造业者申报)。
同国内制造业者的许可一样、外国制造业者取得根据医药品医疗器械等法第13条3的认定是相关医药品等制造销售承认的必要条件。
(*注1) 向日本输出的仅制造原药的外国制造业者也需要认定。/dd>
外国制造业者的认定权限者是后生劳动大臣。
为了认定的外国制造所构造设备的调查(独)由医药品医疗器械综合机构(PMDA)来执行。
认定会根据区分、每个制造所都授予。
医药品(体外诊断用医药品除外)认定区分

[第36条第一项第一号]

执行令第80条第2项第3号的甲、乙、丙规定的医药品(生物学的制剂、国家鉴定医药品、应用于转基因手术的医药品、应用于培养细胞技术的医药品、细胞组织医药品以及特定生物由来制品)的制造工程的全部或一部分

[第36条第一项第2号]

执行放射性医药品(前一号记载的除外)制造工程的全部或一部分

[第36条第1项第3号]

执行无菌医药品制造工程的全部或一部分(第5号刊载的除外)

[第36条第1项第4号]

执行记载在前3号以外的医药品制造工程的全部或一部分(下一号记载的除外)

[第36条第1项第5号]

执行第2号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。

体外诊断用医药品认证区分

[第36条第2项第1号]

执行放射性医药品制作工程的全部或一部分

[第36条第2项第2号]

执行前一号所述的医药品以外的医药品制造工程的全部或一部分(在下一号记载的除外)

[第36条第2项第3号]

执行在前一号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。

随时咨询!
电话咨询
03-5944-5013
(星期一-星期五: 09:00~18:00)
FAX咨询
03-5980-1036
邮件咨询
邮件咨询