医药品海外制造

2014年11月25日以后的规定概要如下。

医药品（除体外诊断用医药品）制造业许可申请/需要外国制造业者的认证申请。

※ 医药品（除体外诊断用医药品）制造业许可申请的相关事项请参照医药品/国内制造。

关于外国制造业者的认定申请: 所谓外国制造业者、就是想要在外国制造向日本输出的医药品、医疗器械或医药部外品的人士 (*注1）。（若是化妆品、会进行外国制造业者申报）。; 同国内制造业者的许可一样、外国制造业者取得根据医药品医疗器械等法第13条3的认定是相关医药品等制造销售承认的必要条件。; （*注1） 向日本输出的仅制造原药的外国制造业者也需要认定。/dd>; 外国制造业者的认定权限者是后生劳动大臣。; 为了认定的外国制造所构造设备的调查（独）由医药品医疗器械综合机构（PMDA）来执行。; 认定会根据区分、每个制造所都授予。

医药品（体外诊断用医药品除外）认定区分
[第36条第一项第一号] 执行令第80条第2项第3号的甲、乙、丙规定的医药品（生物学的制剂、国家鉴定医药品、应用于转基因手术的医药品、应用于培养细胞技术的医药品、细胞组织医药品以及特定生物由来制品）的制造工程的全部或一部分
[第36条第一项第2号] 执行放射性医药品（前一号记载的除外）制造工程的全部或一部分
[第36条第1项第3号] 执行无菌医药品制造工程的全部或一部分（第5号刊载的除外）
[第36条第1项第4号] 执行记载在前3号以外的医药品制造工程的全部或一部分（下一号记载的除外）
[第36条第1项第5号] 执行第2号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。

医药品（体外诊断用医药品除外）认定区分

[第36条第一项第一号]

执行令第80条第2项第3号的甲、乙、丙规定的医药品（生物学的制剂、国家鉴定医药品、应用于转基因手术的医药品、应用于培养细胞技术的医药品、细胞组织医药品以及特定生物由来制品）的制造工程的全部或一部分

[第36条第一项第2号]

执行放射性医药品（前一号记载的除外）制造工程的全部或一部分

[第36条第1项第3号]

执行无菌医药品制造工程的全部或一部分（第5号刊载的除外）

[第36条第1项第4号]

执行记载在前3号以外的医药品制造工程的全部或一部分（下一号记载的除外）

[第36条第1项第5号]

执行第2号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。

体外诊断用医药品认证区分
[第36条第2项第1号] 执行放射性医药品制作工程的全部或一部分
[第36条第2项第2号] 执行前一号所述的医药品以外的医药品制造工程的全部或一部分（在下一号记载的除外）
[第36条第2项第3号] 执行在前一号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。

体外诊断用医药品认证区分

[第36条第2项第1号]

执行放射性医药品制作工程的全部或一部分

[第36条第2项第2号]

执行前一号所述的医药品以外的医药品制造工程的全部或一部分（在下一号记载的除外）

[第36条第2项第3号]

执行在前一号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。