2014年11月25日以后的规定概要如下。
医药品(体外诊断用医药品除外)认定区分 |
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[第36条第一项第一号] 执行令第80条第2项第3号的甲、乙、丙规定的医药品(生物学的制剂、国家鉴定医药品、应用于转基因手术的医药品、应用于培养细胞技术的医药品、细胞组织医药品以及特定生物由来制品)的制造工程的全部或一部分 |
[第36条第一项第2号] 执行放射性医药品(前一号记载的除外)制造工程的全部或一部分 |
[第36条第1项第3号] 执行无菌医药品制造工程的全部或一部分(第5号刊载的除外) |
[第36条第1项第4号] 执行记载在前3号以外的医药品制造工程的全部或一部分(下一号记载的除外) |
[第36条第1项第5号] 执行第2号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。 |
体外诊断用医药品认证区分 |
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[第36条第2项第1号] 执行放射性医药品制作工程的全部或一部分 |
[第36条第2项第2号] 执行前一号所述的医药品以外的医药品制造工程的全部或一部分(在下一号记载的除外) |
[第36条第2项第3号] 执行在前一号所述的医药品制造工程中包装、表示或只保管。 |