医药品国内制造

2014年11月25日以后的规定概要如下。

需要得到医药品(体外诊断用医药品除外)的制造业许可申请.

医药品(体外诊断用医药品除外)的制造业许可区分,在药事法施行规则第26条第一项有相关规定,如下例五项.

药事法施行规定第26条(制造业许可区分)第一项.
第一号	生物学的制剂等区分	执行令第85条第2项第3项甲,乙,丙所规定的医药品制作工程的全部或一部分.
第2号	放射性医药品区分	执行放射性医药品(前项目已刊载的除外)制造工程的全部或一部分.
第3号	无菌医药品区分	执行无菌医药品(指无菌化了的医药品, 前2号所刊载的除外)制造工程的全部或一部分.
第4号	一般区分	执行前三号刊载的药品以外的,医药品制造工程的全部或一部分.
第5号	包装等区分	执行前三号刊载的药品以外的,医药品制造工程的全部或一部分.

关于制造所的所谓分置仓库,作为制造行为的附带业务,为了进行等待发货判定的产品保管或发货判定后的保管发货业务等,要取得上述第5条的许可。（若是上述第一号、第二号许可的包装等情况时，不是上述的第五条许可，而是需要上述第一号、第二号许可的各区分许可。）

若是医药品原材料或大量制剂进口并销售时，需要取得对应于区分的制造业许可。并且，进口最终产品的的人士需要取得制造销售业的许可。

若是体外诊断用医药品时，需要取得下述制造业许可申请。

体外诊断用医药品制造业许可区分在药务法施行规定的第26条第二项有相关规定，如下述三种。

药务法施行规定第26条（制造业的许可区分）第二项
第一号	放射性医药品区分	执行放射性医药品制造工程的全部或一部分。
第二号	一般区分	执行前一号记载的医药品以外的医药品制造工程的全部或一部分。（下一号所记载的除外）
第三号	包装等区分	执行前一号所记载的医药品制造工程中包装、表示或只保管。