認定申請に必要な資料

1. 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、 大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
   
   ・医師の診断書については外国語でも構わないが、和訳文も併せて提出。
   ・英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付。
   （和訳については以下の書類についても同様）
2. 製造所の責任者の履歴を記した書類
3. 製造品目の一覧表（日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない）及び製造工程に関する書類
   ・「製造品目の一覧表」とは、認定申請時に判明している範囲で記載。「製造工程に関する書類」 については、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容のものとする。
4. 製造所の構造設備に関する書類
   医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び医薬部外品を製造しようとする場合にあっては、昭和５５年１０月９日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出。なお、製造所 の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出。
5. 放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
6. 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
   ・各種許可証等については、有効期限内のものを添付。