外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造(*注1)しようとする者です。(化粧品は外国製造業者届出を行います。)
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。(*注2)
・外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
・認定のための外国製造所の構造設備の調査は(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。
・認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
| 医薬品(体外診断用医薬品を除く)の認定区分 |
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| 【第36条第1項第1号】 令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品(生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品)の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 【第36条第1項第2号】 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 【第36条第1項第3号】 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。) |
| 【第36条第1項第4号】 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
| 【第36条第1項第5号】 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
| 体外診断用医薬品の認定区分 |
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| 【第36条第2項第1号】 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 【第36条第2項第2号】 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
| 【第36条第2項第3号】 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |

| 認定申請に 必要な資料 |
認定申請に 関係する通知等 |
認定事項の 変更・追加 |
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