医薬品 / 国内で製造

医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造業の許可申請が必要になります

医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第一項で規定されており、下記の５種類となります。

・製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第五号許可を取得する必要性があります。（なお、上記の第一号、第二号許可の包装等の場合は、上記の第五条許可ではなく、上記第一号、第二号許可のそれぞれの区分許可が必要となります。）
・原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要性があります。 なお最終製品を輸入する者は製造販売業の許可を取得する必要があります。