KFDA신청관련

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KFDA란Korea Food and Drug Administration（한국식품의약품안전청）의 약칭입니다.
KFDA에서는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 건강과 안전에 관한 제품에 대해 규격제정, 한국국내에서 유통하는 상품에 대한 인허가, 품질관리를 위한 지도, 규제에 관한 업무 등을 하고 있습니다.
현재 한국에서 약사규제도 엄격해 지고 있습니다. 한국으로 진출을 생각하실 때에는 그 비즈니스 파트너 선택이 중요합니다.
당 사무소에서는 한국 컨설팅 회사 ㈜해외인증경영센터(ICMC CO.,LTD)와 업무제휴를 하여 고객 여러분께 신속 원활한 서비스를 제공하고 있습니다.

KFDA의료기기 인허가 제도에 관해

  • [1] 의료기기 인,허가의 목적
    의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여 함을 목적으로 함.
  • [2] 의료기기 인,허가의 적용대상
    의료기기 제조, 수입, 수리, 판매, 임대를 업으로 하고자 하는 자.
    (제6909호 “의료기기 법”, 제2005-11호 “의료기기허가 등에 관한 규정”)
  • [3] 의료기기 인,허가 취득의 결과
    의료기기 업 허가, 품목허가, 품목신고 등 인,허가를 취득하여 합법적인 의료기기 관련 활동이 보장 됨.

KFDA 의료기기등급분류

등급분류기준
1인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라고 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생 시에도 인체에 영향이 경미한 의료기기
2사용 중에 고장, 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
4인체 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기

한국 인허가 절차

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