KFDA申請関連

KFDAとは、Korea Food and Drug Administration（韓国食品医薬品安全庁）の略称です。
KFDAでは、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係わる製品に対し、規格の制定、韓国国内で流通する商品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務などを行っています。
現在、韓国における薬事規制も厳しさを増しております。韓国への進出をお考えの際には、そのビジネスパートナー選びが肝要です。
当事務所では、韓国食品医薬品安全庁の行政当局と直接照会、申請代行を致しまして、お客様に迅速かつ円滑な韓国薬事法務コンサルティングをご提供しております。

日本から韓国食品医薬品安全庁（KFDA）の行政当局に直接相談をご希望の方へ

当事務所では、お客様から韓国の薬事法（医薬品、医療機器、医薬外品、化粧品）に関するご質問をお預かりして、韓国食品医薬品安全庁（KFDA）の行政担当官に直接、行政照会をすることが出来ます！

【メリット】

• ご相談は日本語で頂いた内容を韓国語に翻訳し、当事務所より韓国語で照会することが可能です。
• 韓国のKFDA担当者から行政文書による回答を取り寄せることも可能です。（必要時）
• 韓国行政当局からの回答は全て日本語に翻訳して回答文書を作成の上、報告致します。
• 日本から韓国への進出の際のKFDA申請は全て、当事務所がサポート可能。

まずはお気軽にご相談ください。

韓国の許認可のプロセス

医療機器の業許可制度について

	医療機器製造業許可 （Manufacture Approval）	医療機器輸入業許可 （Importation Approval）
根拠法律	医療機器法第6条及び同法施行規則第3条	医療機器法第14条及び同法施行規則第17条
許可対象	医療機器製造を業とする者	医療機器の輸入を業とする者
受付部署	食品医薬品安全庁総合民願室
標準処理期間	25日
手数料	30,000ウォン
準備書類	○ 医療機器製造業許可申込書 ○ 健康診断書（個人事業の場合） ○ 登記簿謄本（法人の場合）	○ 医療機器輸入業許可申込書 ○ 健康診断書（個人事業の場合） ○ 登記簿謄本（法人の場合） ※ 2004.5.30以前に医療機器の輸入品目許可を取得又は届出をした業者は「医療機器輸入品質管理基準適合認定書」のコピー
注意事項	製造業許可を申請する際には、1件以上の製造品目許可を同時に申請するか、又は1件以上の製造品目届出を同時に届け出なければならない。	輸入業許可を申請する際には、1件以上の輸入品目許可を同時に申請するか、又は1件以上の輸入品目を同時に届け出なければならない。

医療機器品目申告（届出）制度について（クラスI）

	医療機器製造品目申告	医療機器輸入品目申告
根拠法律	医療機器法第6条及び同法施行規則第5条	医療機器法第14条及び同法施行規則第18条
許可対象	製造品目申告をしようとする者	輸入品目申告をしようとする者
受付部署	地方食品医薬品安全庁　医療機器安全政策チーム
標準処理期間	10日
手数料	500ウォン
準備書類	○ 医療機器製造品目申告申込書 ○ 技術文書 ○ 変更申告申込書（変更の場合） ○ 製造施設内訳書及び委託契約書のコピー（委託する場合） ○ GMP適合認定書又は医療機器品質管理基準適合認定申込書	○ 医療機器輸入品目申告申込書 ○ 技術文書 ○ 当該品目に関する施設内訳書及び委託契約書のコピー（委託する場合） ○ 生産国政府、生産国政府が委任した機関又は食品医薬品安全庁が認める機関により発行された、該当品目を製造する製造所の品質管理実態が韓国の施行規則の基準と同等以上であること又は国際基準（ISO9001、ISO13485）に適合していることの証明となる書類：発行日から2年以内のもの、又は有効期間が経過していないこと。 ○ 変更申告申込書および変更を確認できるような関連書類（変更の場合） ○ GIP適合認証書又は医療機器品質管理基準適合認定申込書

医療機器品目許可制度について（クラスII、III、IV）

	製造品目許可	輸入品目許可
根拠法律	医療機器法第6条及び同法施行規則第5条	医療機器法第14条及び同法施行規則第18条
許可対象	製造品目許可を受けようとする者	輸入品目許可を受けようとする者
受付部署	食品医薬品安全庁総合民願室
標準処理期間	安全性・有効性の審査が必要な場合：80日 / 技術文書の審査が必要な場合（安全性・有効性の審査が不要な場合）：65日 / 技術文書などの審査が不要な場合：10日
手数料	安全性・有効性の審査が必要な場合：40,000ウォン / 技術文書の審査が必要な場合（安全性・有効性の審査が不要な場合）：30,000ウォン / 技術文書などの審査が不要な場合：10,000ウォン
準備書類	○ 医療機器製造品目許可申込書 ○ 技術文書と安全性・有効性に関する資料 ○ 試験検査機関が発行した試験検査成績書 ○ GMP適合認定書又は医療機器品質管理基準適合認定申込書	○ 医療機器輸入品目許可申込書 ○ 技術文書と安全性・有効性に関する資料 ○ 試験検査機関が発行した試験成績書 ○ 生産国政府、生産国政府が委任した機関又は食品医薬品安全庁が認める機関により発行された、該当品目を製造する製造所の品質管理実態が韓国の施行規則の基準と同等以上であること又は国際基準（ISO9001、ISO13485）に適合していることの証明となる書類：発行日から2年以内のもの、又は有効期間が経過していないこと。 ○ GIP適合認証書又は医療機器品質管理基準適合認定申込書

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