なぜ、ISOか……？ なぜ薬事申請と関係があるのか……？
理由は次の3つが考えられます。
平成17年の薬事法改正の背景には、国際的整合性（グローバルレベルでの整合性）があったこと。
承認（認証）の要件において、品質確保を担保するための基準になること。
リスクマネジメント（薬事に関するものも含む）＆マニュアル管理には、ISOの文書化、手順書化が効率的であること。
そして、薬事法（医薬品医療機器等法）が人の生命に何らかの影響を及ぼす業・品目を規制する法律でもあるため、ISOでも、特に品質を担保するISO9001（医療機器の場合はISO13485）の規格が関連してくるのです。さらに、環境影響評価を考慮する上では、ISO14001の規格の関連性もあります。
当事務所では、コンサルティングから申請、許可取得までのサポート、さらには、システム構築を行います。
承認・認証に関わるISO管理・サポート
→ 薬事&法律の専門家としてのコンサルを実施。具体的には、申請をしやすい状態にします。
ISOを生かした業務提携
→製造販売業者・製造業・販売業の流通経路の確保。例えば、製造販売業の企業と提携することで、業務拡大が可能です。
品質マニュアル作成（QMS省令で要求する、QMSマニュアル作成も含む。）
手順書・フロー図の再構築（簡素化が中心。）
リスクマネジメントマニュアル作成（JIS T 14971の医療機器に関するリスクマネジメントも含む。）
薬事法（2014（平成26）年11月25日以降は医薬品医療機器等法）とISOの相互関連についてのテーマ
ISO13485:2003認証取得に関するテーマ
品質マネジメントシステム（薬事全般）に関するテーマ
業許可・承認（認証）に関するテーマ
JIS T 14971:2003【医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用】の運用に関するテーマ
薬事法（2014（平成26）年11月25日以降は医薬品医療機器等法）関連分野の個人情報保護法に関するテーマ