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| 医療機器の認定区分 |
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[第３６条第４項第１号] 法第４３条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器（国家検定医療機器）及び令第８０条第２項第３号の規定によりその製造管理 及び品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（細胞組織医療機器及び特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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[第３６条第４項第２号] 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（第４号に掲げるものを除く。） |
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[第３６条第４項第３号] 前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
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[第３６条第４項第４号] 前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの |
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、 大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
医師の診断書については外国語でも構わないが、和訳文も併せて提出。
英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付。 （和訳については以下の書類についても同様）
製造所の責任者の履歴を記した書類
製造品目の一覧表（日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない）及び製造工程に関する書類
「製造品目の一覧表」とは、認定申請時に判明している範囲で記載。「製造工程に関する書類」 については、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容のものとする。
製造所の構造設備に関する書類
医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び医薬部外品を製造しようとする場合にあっては、昭和５５年１０月９日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出。なお、製造所 の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出。
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
各種許可証等については、有効期限内のものを添付。
申請者に係る医師の診断書及び製造所の責任者の履歴については、当該外国製造業者の製造する医薬部外品の製造販売業者の責任 において担保する場合に限り、当該外国製造業認定の申請において添付を不要として差し支えない。この場合において、認定申請書「製造所の責任者」欄中「住所」欄及び「申請者の欠格条項」欄の記載を省略して差し支えない。「備考」欄に「ＧＭＰ対象医薬部外品」又は「ＧＭＰ対象外医薬部外品」と記載。
認定を受ける外国製造業者が存在する国において、申請者に係る診断書の取得がやむを得ない合理的な理由により困難である場合は、 医師の診断書に替えて、自己宣言書に変えることができる。
下記に認定申請に関係する通知等を列挙しました。
昭和55年10月9日薬発第1332号厚生省薬務局長通知
「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」
平成17年3月31日薬食審査発第0331018号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」
平成17年7月7日薬食機発第0707001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料について」
平成17年7月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するＱ＆Ａについて」
平成17年10月24日薬食審査発第1024002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」
平成18年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
平成18年2月23日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
「国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について」
平成18年3月31日薬食審査発第0331025号薬食安発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
「登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について」
平成18年7月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するＱ＆Ａ（その２）について」
平成19年6月19日薬食発第0619002号厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」
平成19年6月19日薬食審査発第0619004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」
平成19年6月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
今後も、適宜、通知が発行されますので、最新の情報をご覧ください。
認定事項の変更・追加
※医薬品医療機器等法の施行に伴い、診断等に使用する単体プログラムも医療機器として規制を受けることとなりました。
このため、海外でこれらのプログラムを製造・設計する場合も、医療機器等外国製造業者の登録を行う必要があります。