ISO법무관련

왜, ISO인가….? 왜 약사신청과 관계가 있는지…?
이유는 다음의 3가지를 생각할 수 있습니다.
[1] 약사법 개정의 배경에는 국제적정합성 (글로벌 레벨로서의 정합성)이 있어야 함.
[2] 승인(인증)의 요건으로 품질확보를 담보할 때의 기준이 될 것.
[3] 위험경영 (약사에 관한 것도 포함)&매뉴얼 관리에는 ISO문서화, 절차서화가 효율적임
그리고 약사법이 사람의 생명에 어떠한 영향을 미치는 업/품목을 규제하는 법률이므로 ISO라도 특히 품질을 담보하는 ISO9001(기기의 경우는 ISO13485) 규격에 관련합니다. 또한 환경영향평가를 고려하면 ISO14001규격과 관련성이 있습니다.

당 사무소에서는 컨설팅에서 신청, 허가취득까지의 지원, 이에 더하여 시스템구축을 행합니다.

우선은 부담없이 상담해 주세요