ISO法務関連

何故、ISOか・・・・？何故薬事申請と関係があるのか・・・・？
理由は次の３つが考えられます。
[1] 薬事法改正の背景には国際的整合性（グローバルレベルでの整合性）があること。
[2] 承認（認証）の要件で、品質確保を担保する際の基準になること。
[3] リスクマネジメント（薬事に関するものも含む）＆マニュアル管理には、ISOの文書化、手順書化が効率的であること。
そして、薬事法が人の生命に何らかの影響を及ぼす業・品目を規制する法律でもある為、ISOでも、特に品質を担保するISO9001（機器の場合はISO13485）の規格が関連してくるのです。さらに、環境影響評価を考慮する上では、ISO14001の規格の関連性もあります。

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