ISO法務関連

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何故、ISOか・・・・？何故薬事申請と関係があるのか・・・・？
理由は次の３つが考えられます。
[1] 薬事法改正の背景には国際的整合性（グローバルレベルでの整合性）があること。
[2] 承認（認証）の要件で、品質確保を担保する際の基準になること。
[3] リスクマネジメント（薬事に関するものも含む）＆マニュアル管理には、ISOの文書化、手順書化が効率的であること。
そして、薬事法が人の生命に何らかの影響を及ぼす業・品目を規制する法律でもある為、ISOでも、特に品質を担保するISO9001（機器の場合はISO13485）の規格が関連してくるのです。さらに、環境影響評価を考慮する上では、ISO14001の規格の関連性もあります。

当事務所では、コンサルタントから申請、許可取得までのサポート、さらには、システム構築を行います。

コンサルタント業務

  • [1] 承認・認証に関わるISO管理・サポート
    →薬事＆法律の専門家としてのコンサルを実施。具体的には、申請をし易い状態にします。）
  • [2] ISOを生かした業務提携
    →製造販売業者・製造業・販売業の流通経路の確保。例えば、製造販売業の企業と提携することで、業務拡大が可能です。

マニュアル作成（簡素化支援も含みます。）

  • [1] 品質マニュアル作成（QMS省令で要求する、QMSマニュアル作成も含む。）
  • [2] 手順書・フロー図の再構築（簡素化が中心。）
  • [3] リスクマネジメントマニュアル作成（JIS T 14971の医療機器に関するリスクマネジメントも含む。）

社内研修会（下記のテーマに基づいた研修会の講師依頼）

  • [1] 平成１７年度改正薬事法とISOの相互関連についてのテーマ
  • [2] ISO13485:2003認証取得に関するテーマ
  • [3] 品質マネジメントシステム（薬事全般）に関するテーマ
  • [4] 業許可・承認（認証）に関するテーマ
  • [5] JIS T 14971:2003【医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用】の運用に関するテーマ
  • [6] 薬事法が関わる個人情報保護法に関するテーマ

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薬剤師兼行政書士吉田武史の活動日誌ブログ