医療機器 / 海外で製造
外国製造業者の認定申請が必要になります
外国製造業者の認定申請について
外国製造業者とは、外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造（＊注1）しようとする者です。（化粧品は外国製造業者届出を行います。）
国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第１３条の３による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件です。（＊注2）
（＊注1）日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
（＊注2）平成１７年４月１日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業
者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされ、「みなし認定の外国製造業者」といわれます。
（＊注2）平成１７年４月１日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業
者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされ、「みなし認定の外国製造業者」といわれます。
・外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣です。
・認定のための外国製造所の構造設備の調査は（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行います。
・認定は、区分に従い、製造所ごとに与えられます。
| 医療機器の認定区分 |
|---|
| 【第３６条第４項第１号】 法第４３条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器（国家検定医療機器）及び令第８０条第２項第３号の規定によりその製造管理 及び品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（細胞組織医療機器及び特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 【第３６条第４項第２号】 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（第４号に掲げるものを除く。） |
| 【第３６条第４項第３号】 前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
| 【第３６条第４項第４号】 前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの |
注）滅菌医療機器の製造工程の一部を行うが、当該製造所において滅菌工程の設備を有さない場合の区分については、 施行規則第３６条第４項第２号（滅菌医療機器）ではなく、施行規則第３６条第４項第３号（一般医療機器）の区分となります。
| 認定申請に 必要な資料 |
認定申請に 関係する通知等 |
認定事項の 変更・追加 |
|---|
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