医療機器 / 国内で製造
医療機器の製造業許可申請が必要になります。
医療機器の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第五項で規定されており、下記の4種類となります。
| 薬事法施行規則第二十六条（製造業の許可の区分）第五項 | ||
|---|---|---|
| 第一号 | 大臣指定区分 | 法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第八十条第二項第三号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 第二号 | 滅菌区分 | 滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。） |
| 第三号 | 一般区分 | 前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
| 第四号 | 包装等区分 | 前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
- 製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第四号許可を取得する必要があります。（なお、上記の第一号許可の包装等の場合は、上記の第四条許可ではなく、上記第一号許可の区分許可が必要となります。）
