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医疗器械其他

2014年11月25日以后的规定概要如下。

申请流程(包括代办)

  1. Positive列表申请流程

  2. 药监证明书发放申请

  3. 记载配备申报申请

手册制作(包括简化支援)

  1. 医疗器械GMP手册制作

  2. 医疗器械GQP手册制作

  3. 医疗器械GVP手册制作

顾问

  1. 新规医药品开发相关咨询

  2. 根据药务法的HP制作支援以及咨询

  3. 产品标准书、品质标准书制作相关咨询

  4. CE标记取得咨询

  5. MFDS申请咨询

  6. ISO13485和 QMS省令的相互运用咨询

  7. 以美容为目的的彩色隐形眼镜医疗器械申请

调查业务

  1. 医疗器械等级分类调查

  2. 外国制造GMP调查(实际到海外进行实地调查)
    (2014年11月25日以后 医疗器械不再是GQP的省令,而是需要实施基于新QMS 省令的 品质管理、制造管理体制)

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